(24. siječnja 2006.) - Iako bi se tablete za dijetu na recept poznate pod imenom Xenical uskoro mogle kupiti u slobodnoj prodaji, neki liječnici preispituju vrijednost pilula. Ti stručnjaci uključuju neke dužnosnike FDA -e, koji kažu da nema dovoljno dokaza da Xenical (orlistat) zapravo dugoročno djeluje. Jedan kritičar vjeruje da bi tablete za dijetu mogle biti nesigurne u okruženju bez recepta. Kasno u ponedjeljak, savjetodavno povjerenstvo FDA-e glasovalo je 11 prema 3 za stavljanje Xenicala na recept bez recepta pod trgovačkim imenom Alli. Zahtjev za tablete za mršavljenje bez recepta podnio je GlaxoSmithKline, iako Roche zapravo proizvodi verziju lijeka na recept. FDA obično slijedi preporuke svojih savjetodavnih odbora. 'Uzbuđeni smo zbog potencijalne mogućnosti da potrošačima ponudimo opciju bez recepta odobrenu od FDA koja promiče postupno, ali smisleno mršavljenje', rekao je George Quesnelle, predsjednik GlaxoSmithKline Consumer Healthcare North America, izvijestio je Associated Press. Xenical djeluje tako što zadržava da se oko 25% masti koju osoba konzumira apsorbira; ta se mast iz tijela izlučuje u stolici koja može biti labava ili masna. Ostale nuspojave uključuju nemogućnost apsorpcije vitamina topljivih u mastima poput D, E, K i beta karotena. 'Ovaj lijek ne djeluje', rekla je dr. Sidney M. Wolfe, direktorica Public Citizen Health Research Group. 'Nema dokaza da dugoročno ovaj lijek poboljšava morbiditet ili mortalitet povezan s pretilošću.' [Pagebreak] Wolfe je u svom svjedočenju pred vijećem u ponedjeljak napomenuo da tablete za mršavljenje mogu imati i ozbiljne nuspojave, posebno za ljude uzimanje razrjeđivača krvi Coumadina ili lijeka ciklosporina, koji se koristi za sprječavanje odbacivanja transplantata organa. Iako verzija tableta za dijetu na recept zahtijeva da liječnici nadziru pacijente koji uzimaju Xenical, ta zaštita ne bi postojala u okruženju bez recepta. Suština je, rekao je Wolfe, da se farmaceutske tvrtke više brinu o zaradi i uštedi lijeka koji se bori, nego o sigurnosti pacijenata. Prodaja Xenicala pala je za 60%, rekao je Wolfe. 'Očigledno im se to ne sviđa, pa se Roche, proizvođač lijeka, okupio s GlaxoSmithKlineom kako bi ove stvari gurnuli u šalter.' No, Deborah Fisher, medicinska sestra iz područja Baltimorea, rekla je FDA panelu: 'Trebamo ovo novo rješenje za smanjenje tjelesne težine i njezino zadržavanje.' 'Jedite manje, više se krećite: Zvuči prilično jednostavno, zar ne? Pa, kako moja djeca kažu, ne! ' rekao je Fisher, dodajući da je umrla 45 od svojih 52 godine, prenio je AP. Drugi stručnjak smatra da je, u konačnici, panel FDA -e donio pogrešnu odluku. 'Orlistat nije osobito opasan lijek, dijelom zato što se glavne nuspojave odnose na kontrolu crijeva, a to ograničava dozu koju je svatko spreman upotrijebiti', rekao je dr. David L. Katz, direktor Istraživačkog centra za prevenciju na Sveučilištu Yale Medicinski fakultet. No postoje i druge brige, primijetio je Katz. 'Svaki proizvod za mršavljenje nudi javnosti mogućnost da umjesto toga uzme pilulu za postizanje cilja koji bi se općenito trebao odnositi na način života. Kad je ta pilula dostupna u slobodnoj prodaji, izbjegava se potencijalno koristan dijalog s pružateljem zdravstvene zaštite. Zabrinut sam da će se neki ljudi, kojima bi koristilo stručno vodstvo za razumnu i održivu kontrolu tjelesne težine, sada odlučiti za tabletu. '[Pagebreak] 'Ne vidim ozbiljnu opasnost u stavljanju orlistata na raspolaganje bez recepta', rekao je Katz . 'Ali vidim razloga za zabrinutost i malo razloga za očekivati značajnu korist. Da se odluka temelji na omjeru vjerojatne koristi i potencijalnog rizika, bio bih sklon razdvojiti tvrtku s FDA -om i glasovati ne. ' Ako FDA slijedi vodstvo svog savjetodavnog panela i dopusti da se Xenical prodaje bez recepta, GlaxoSmithKline je rekao da će pacijentima preporučiti uzimanje multivitamina kada koriste lijekove. Nejasno je hoće li se to dogoditi jer najmanje 47% ljudi uključenih u ispitivanje pilula za dijetu nije uzimalo multivitamine prema preporuci, prema FDA. U tim je ispitivanjima pretile osobe koje su uzimale Xenical šest mjeseci izgubile u prosjeku 5,3 do 6,2 kilograma više od onih kojima je davan placebo, prema FDA. Međutim, vratili su se na težinu nakon što su prestali uzimati tablete za mršavljenje. Iako predložena doza bez recepta od 60 miligrama tri puta dnevno pokazuje statistički značajan gubitak tjelesne težine, „nema dokaza da bi skroman, prolazan gubitak težine zbog orlistata omogućio bilo kakvu dugoročnu kliničku korist bilo kroz promjenu ponašanja ili smanjeni rizik od ozbiljnih kliničkih bolesti koje se očituju prekomjernom tjelesnom težinom ', utvrdila je FDA. GlaxoSmithKline planira ograničiti prodaju Allija odraslim osobama; očekuje da će žene činiti 80 posto njezina tržišta. Alli će koštati 12 do 25 dolara tjedno, navodi AP. GlaxoSmithKline rekao je žičnoj službi da planira pakirati Alli kao dio sveukupnog programa prehrane i fitnesa. Program bi naglasio prehranu s manje masti, kako bi se smanjile kalorije i smanjio učinak tableta za mršavljenje na pacijentovu stolicu. Glaxovoj prijavi usprotivila se nadzorna skupina Public Citizen. Glasnogovornik grupe dr. Sidney Wolfe nazvao je to 'očajničkim pokušajem oživljavanja ovog jedva učinkovitog lijeka prebacivanjem bez recepta'.
