yulia brodskaya U kolovozu 2015. FDA je ušla u povijest odobrivši flibanserin (Addyi), prvi i jedini lijek za poremećaj hipoaktivne spolne želje ili HSDD - prijevod:nizak libido- kod žena u menopauzi. Zapravo, Addyi je jedini lijek na tržištu za liječenje seksualne želje kod bilo koga; nema lijekova za liječenje niskog libida kod muškaraca. (Viagra, s kojom se Addyi često uspoređuje, liječi erektilnu disfunkciju, a ne nedostatak želje.)
I brojevi su bili tu. Istraživanja su pokazala da oko trećina svih žena ima mjesečnicunizak seksualni interes, a čak 9% zadovoljava medicinsku definiciju HSDD -a (u kojoj je nedostatak interesa za seks uznemirujući i ne može se pripisati medicinskom ili psihijatrijskom stanju ili nuspojavi lijekova). Za razliku od muškaraca s erektilnom disfunkcijom, žene s HSDD-om fizički i dalje mogu imati spolne odnose-a mnoge vjerojatno i imaju-ali to ne žude. 'Ako tvojpitanja libidanemojte vas gnjaviti, nemate HSDD ', kaže Sheryl Kingsberg, šefica bihevioralne medicine u Sveučilišnim bolnicama Case Medical Center u Clevelandu, bivša predsjednica Međunarodnog društva za proučavanje spolnog zdravlja žena (ISSWSH). Budući da je toliko žena prijavilo nevolje zbog nedostatka libida, očekivalo se da će Addy izletjeti iz ljekarni.
Ipak, samo je 4.000 recepata napisano za Addyi u prva 4 mjeseca na tržištu. Usporedite to s prodajom Viagre, koja je u prvih mjesec dana bila dostupna 600.000 puta. Zanimanje za Addyija među ženama i njihovim liječnicima izgleda jednako kao spolni nagon koji bi lijek trebao vratiti. Što se dogodilo?
Na tržištu je za Addyi u prva 4 mjeseca napisano samo 4.000 recepata.
Addyijeva nepoželjna povijest
yulia brodskaya Ako do sada niste čuli za Addyija, postoji razlog. Sprout Pharmaceuticals, proizvođač Addyija kada je prvi put odobren, dobrovoljno je pristao ne reklamirati lijek 18 mjeseci nakon što je postao dostupan. Taj izvanredni ustupak došao je jer je FDA bila zabrinuta zbog potencijalno ozbiljnih nuspojava lijeka. FDA je također zahtijevala da Addyi nosi 'upozorenje o crnoj kutiji' - najjače upozorenje koje FDA zahtijeva - na uputi o pakiranju kako bi obavijestilo korisnike da medicinske studije pokazuju da lijek nosi ozbiljan rizik od štetnih učinaka.
Put do odobravanja lijeka bio je kamenit. FDA ga je dva puta odbacila, rekavši da su nuspojave nadmašile prednosti, prije nego što je konačno odobrila odobrenje - neki kažu nakon što je proizvođač vodio snažnu kampanju za odnose s javnošću. Analiza FDA -e pokazala je da je Addyi povećao želju u oko 12% žena i izazvao nuspojave u 13%. Dva dana nakon odobrenja lijeka, farmaceutski div Valeant kupio je Sprout za nevjerojatnu milijardu dolara.
Jedan od Addyijevih najviše zabrinjavajućih rizika uključuje njegovu interakciju s alkoholom. Pijenje tijekom uzimanja Addyija može dovesti do izrazito niskog krvnog tlaka, što rezultira omaglicom, nesvjesticom i slučajnim ozljedama. Prije nego što dobiju recept za lijek, žene moraju potpisati odricanje od obećanja da će se suzdržati od alkohola dok ga uzimaju. I liječnici moraju proći internetski test da bi dobili certifikat za propisivanje lijeka.
Sve se ovo čini prilično ekstremno za lijek koji ne liječi bolesti opasne po život, pa čak ni djeluje vrlo učinkovito. Naj obećavajuća klinička ispitivanja lijeka Addyi pokazala su povećanje od samo jednog dodatnog zadovoljavajućeg seksualnog iskustva mjesečno za žene koje su uzimale pilulu svaki dan tijekom 8 tjedana. Postojao je i značajan placebo učinak, kažu Steven Woloshin i Lisa Schwartz, profesori i istraživači na Dartmouth Institutu za zdravstvenu politiku i kliničku praksu. 'Neke žene koje ga uzimaju osjećat će se bolje, ali nije poznato je li zbog lijeka ili placebo učinka.' S obzirom na ove rezultate, neki su ljudi snažno primijetili da će žene umjesto da se odreknu uzimanja Addyija, imati bolje seksualno iskustvo nakon što su popile samo čašu vina.
S obzirom na nuspojave, razočaravajuće rezultate ispitivanja i nedostatak oglašavanja, ne čudi minimalna potražnja za lijekom. 'Razgovarao sam o Addyiju s mnogim pacijentima, a kad smo završili raspravu, svi su rekli:' Ne za mene! ' 'kaže Mary Jane Minkin, klinička profesorica opstetricije i ginekologije na Medicinskom fakultetu Sveučilišta Yale. 'Nisam imao niti jednog korisnika.'
Čak ni zagovornici Addyija, poput Lauren Streicher, medicinske direktorice Centra za seksualnu medicinu u sjeverozapadnoj memorijalnoj bolnici u Chicagu, koja sjedi u upravnom odboru ISSWSH -a - organizacije koju djelomično sponzorira Sprout - nisu imali velikog uspjeha. 'Očekivao sam da će stizati pozivi', kaže Streicher. Umjesto toga, do sada je napisala samo 10 Addyi recepata.
yulia brodskaya Među ženama koje su se odlučile za uzimanje lijeka mnoge su odustale nakon što nisu doživjele nikakvu korist. Judith Reid-Haff (68) iz Temecule, CA, znala je za upozorenja, ali laknulo joj je što je konačno imala što pokušati. 'Bila sam svjesna mogućih nuspojava, ali nadala sam se da će Addyi pomoći', kaže. Nekoliko dana nakon uzimanja lijeka, koji joj je zbog starosti propisan izvan norme, mozak se osjetio maglovito. Svako se jutro počela buditi s tupom glavoboljom. 'Zadržala sam se na tome tri mjeseca, nadajući se da će uspjeti, ali glavobolje su postale sve jače, a ja sam postala razdražljiva', kaže ona. 'Osim toga, moj spolni nagon još je bio nizak. Budući da nije došlo do značajnog poboljšanja, odlučio sam prestati. '
Misteriji želje
yulia brodskaya Jedan od razloga zašto nikada nije postojao drugi lijek za niski libido je i taj što 'biologija ženskog libida nije dobro shvaćena', kaže JoAnn Pinkerton, izvršna direktorica Sjevernoameričkog društva za menopauzu. Želja je komplicirana , i spolni nagon uključuje sve, od hormona i kemikalija u mozgu do sposobnosti komunikacije s partnerom i načina na koji se osjećate kada se pogledate u ogledalo. Ženska želja 'mnogo je subjektivnija i teže ju je izmjeriti od erekcije', kaže Kingsberg.
Addyi se smatra gotovo zadnjim utočištem nakon što su razmotreni drugi mogući razlozi slabe želje. 'Addyi radi na mozgu kako bi povećao dopamin i druge neurotransmitere, ali nemaju svi istu biologiju', kaže Pinkerton. Nevolja je u tome što je nemoguće predvidjeti kome treba to podizanje dopamina. Za jednu podskupinu žena, neurotransmiteri doista mogu biti ključ želje. Uprkos svim negativcima, postoje žene koje smatraju da je Addyi bog.
Lynette Stone* jedna je od ovih žena. Nakon 15 godina strastvenog braka, njezin libido je nestao. 46-godišnjakinja iz Lyndhursta, OH, kaže da je nekad bilaneprestano priželjkivati svog muža. Zbunjena i frustrirana promjenom, isprobala je terapiju, izvanbrodske afrodizijake, čak je ponovno stvorila seksi filmske scene. Nekoliko tjedana nakon što je počela uzimati Addyi, primijetila je pomak. 'Nije bilo iznenadno ili intenzivno - to je bio postupni povratak - ali moja se želja vratila', kaže ona. ' Ja vratio se. '
Usporedba Addyija s Viagrom pogrešna je. Addyi je lijek za libido, dok je Viagra lijek za performanse.
Žene poput Stonea, koje su iscrpile druge mogućnosti, pomogle su u osvajanju FDA -e. 'Općenito, oni koji preporučuju odobrenje priznali su male učinke liječenja i značajnu zabrinutost za sigurnost, ali su uzeli u obzir neispunjene medicinske potrebe', napisali su dužnosnici FDA -e u uvodniku u siječnju 2016. New England Journal of Medicine . Drugim riječima, pokolebala ih je činjenica da postoji potreba za nečim što bi riješilo problem niske seksualne želje, čak i ako ova opcija nije idealna.
Vraćanje vašeg utora
Addyijevi zagovornici istaknuli su da je to jedini 'seksualni' lijek na tržištu za žene, dok za muškarce postoji 26 mogućnosti. No, usporedba Addyija s lijekovima koji povećavaju protok krvi u penis nije u skladu s pravom. 'Viagra i slični lijekovi nisu lijekovi za libido poput Addyija; to su lijekovi za performanse ', kaže Minkin. Žene imaju mogućnosti koje će im pomoći u rješavanju fizičkih aspekata seksa. Posebno za starije žene koje se bave posljedicama menopauze, estrogenske kreme i maziva mogu učiniti seks ugodnijim.
Mnogi ginekolozi koji odbacuju Addyija okreću se drugačijoj opciji, izvan oznake pomoći povećati ženski libido : testosteron. Kao i kod estrogena, razina testosterona pada kako se žene približavaju srednjim godinama, a neke žene zbog toga primjećuju pad spolnog nagona. Bez inačice odobrene od strane FDA-e posebno za žene, liječnici su prisiljeni mijenjati formule i doze namijenjene muškarcima. Nekoliko obećavajućih lijekova na bazi testosterona proučava se za žene, uključujući sprej za nos i pastilu koja miješa testosteron s lijekom protiv anksioznosti. U Europi je testosteron već odobren za žene.
Unatoč slabom uspjehu, Addyijev status prvog i jedinog lijeka koji rješava želju, a ne mehaniku seksa, revolucionaran je. Njegovo odobrenje od strane FDA -e i zahtijevi farmaceutskih kompanija da ga posjeduju dokazuju da industrija konačno priznaje seksualnu disfunkciju žena. No, složenost ženske želje znači da možda nikada neće postojati rješenje koje odgovara jednoj veličini. 'Addyi nije čarobna pilula kakvoj smo se nadali', kaže Minkin, 'i mislim da nikada neće biti čarobne pilule.'
U međuvremenu, kaže Stacy Tessler Lindau, direktorica integrativne seksualne medicine na Sveučilištu u Chicagu, barem nas je Addyi natjerao na razgovor. 'Ženska spolna disfunkcija obično se smatra pitanjem kvalitete života, a ne medicinskim problemom i često je nema u raspravama između liječnika i pacijenata', kaže ona. 'Najveća vrijednost Addyija je to što je otvorio vrata prijeko potrebnom dijalogu između žena i njihovih liječnika.'
*Ime je promijenjeno.
